Vonoprazan用于治疗腐蚀性食管炎新药申请在FDA进入审查

导读：腐蚀性食管炎是胃食管反流病的一种主要类型，除了出现胃灼热症状外，EE治疗不当的患者还可能进展为更严重的疾病，包括Barrett食管，在这种情况下，食管组织的变化可能会进展为癌症。Vonoprazan是一种新型口服研究性钾竞争性酸阻断剂(PCAB)，目前正在开发中，用于治疗腐蚀性食管炎和非腐蚀性胃食管反流病。

据Phathom制药5月25日新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查vonoprazan（中文译名：沃诺拉赞）的新药申请(NDA),用于治疗成人各种程度的腐蚀性食管炎(EE)和缓解胃灼热，以及维持各种程度的腐蚀性食管炎愈合和缓解胃灼热。FDA已指定申请标准审查和处方药用户费法案(PDUFA)的目标行动日期为2023年1月11日。

该申请得到了3期PHALCON-EE双盲试验(NCT04124926)数据的支持，该试验比较了1024例腐蚀性食管炎患者服用沃诺拉赞和兰索拉唑的疗效和安全性。

在试验的第一阶段，患者被随机分配接受沃诺拉赞20mg每天一次或兰索拉唑30mg每天一次，持续长达8周。达到完全愈合的患者进入维持期，并被随机分配接受沃诺拉赞10mg或20mg每日一次或兰索拉唑15mg每日一次，最长24周。

结果显示，在第24周，沃诺拉赞在愈合和维持阶段均达到了其主要的非劣效性终点，并在所有患者和中度至重度疾病患者中表现出优于兰索拉唑的愈合维持率。沃诺拉赞与兰索拉唑在愈合期和维持期的24小时无胃灼热天数的平均百分比进行比较时，也证明了非劣效性。

最近，基于沃诺拉赞的治疗方案在美国获得批准，作为与抗生素联合使用的联合包装的一部分，用于治疗成人幽门螺杆菌感染：

·VOQUEZNA三联包(沃诺拉赞，阿莫西林，克拉霉素)

·VOQUEZNA双联包(沃诺拉赞，阿莫西林)。

此外，也正在研究用于治疗非腐蚀性反流病。

参考来源：Phathom Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance for Filing of Vonoprazan NDA for the Treatment of Erosive Esophagitis.新闻发布，Phathom制药；2022年5月25日。访问日期：2022年5月26日。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。